醫(yī)療器械管理制度【范例15篇】
在當(dāng)今社會(huì)生活中，需要使用制度的場(chǎng)合越來(lái)越多，制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國(guó)家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。那么相關(guān)的制度到底是怎么制定的呢？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械管理制度1
(一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的.報(bào)告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫(kù)房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫(kù)房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。
(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。
醫(yī)療器械管理制度2
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的.醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。
三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
醫(yī)療器械管理制度3
醫(yī)療器械采購(gòu)制度
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。
二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
三、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修和保養(yǎng)條款。
四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購(gòu)銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。
五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；
3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；
5、銷售人員身份證明；
六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：
1、從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
2、購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；
3、購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；
八、應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷造成的損失。
醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)；
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文；
2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；
3、說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。
九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度
一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。
二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)――綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)――紅色，待驗(yàn)區(qū)――黃色。
三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫(kù)中。
五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。
醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度
一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須憑使用部門申請(qǐng)單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查申請(qǐng)單，如有問(wèn)題必須報(bào)告科主任。
二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)逐批發(fā)貨的原則。出庫(kù)按領(lǐng)物申請(qǐng)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，上報(bào)科主任：
1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
3、過(guò)期或失效。
四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：出庫(kù)日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
不合格醫(yī)療器械管理制度
為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫(kù)、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說(shuō)明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；
二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購(gòu)員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；
三、醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)：
1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；
2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；
3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；
4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；
四、醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無(wú)受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；
五、在出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；
六、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫(kù)；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；
七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的'清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過(guò)程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
二、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。
三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。
四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，及時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。
五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。
醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度
一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異�，F(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)及時(shí)通知總務(wù)科修理。
二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理維修。
三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改善維修工作。
四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。
五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無(wú)力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對(duì)外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特殊情況除外）。
六、維修人員定期下科室對(duì)貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國(guó)家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。
醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定
一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。
二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損壞。
三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
四、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)總務(wù)科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報(bào)總務(wù)科處理。
五、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。
六、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及總務(wù)科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。
1、一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
3、重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬(wàn)元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在1萬(wàn)元以上者，按重大責(zé)任事故處理。
4、無(wú)論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由總務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)主持。
5、事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對(duì)事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò)；事故責(zé)任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。
七、儀器經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務(wù)科有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。
八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。
九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無(wú)誤，方可收管。
十、各種儀器的說(shuō)明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務(wù)科建立檔案。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)�？倓�(wù)科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。
十一、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。
醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度
一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。
1、經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。
2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限。
3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。
4、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過(guò)大，已不值得修理的。
5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無(wú)法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6、凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備。
二、申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)同意。
三、待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。
四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。
質(zhì)管人員培訓(xùn)制度
一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。
三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。
四、總務(wù)科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式。
醫(yī)療器械管理制度4
為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生
1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；
2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；
3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生
1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；
2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；
5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；
6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
三、人員的`健康管理
1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；
4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
醫(yī)療器械管理制度5
為了嚴(yán)密監(jiān)控藥品不良反應(yīng)，為藥品質(zhì)量的改進(jìn)提高信息，防止不良反應(yīng)的再次發(fā)生，制定本制度。
1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；
2、對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，要隨時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局（62590107）或衛(wèi)生間（62525310）。必要時(shí)，可直接上報(bào)浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（0571-87214223）
3、上市五年以來(lái)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑的不良反應(yīng)。
4、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的.不良反應(yīng)。
5、衛(wèi)生院醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)密切注視藥品的不良反應(yīng)報(bào)導(dǎo)以及本院病人的不良反應(yīng)動(dòng)向，并收集整理相關(guān)資料，按季上報(bào)藥監(jiān)局、衛(wèi)生局。
6、對(duì)所有病人發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，并予以分析。
7、本制度由醫(yī)師、藥師負(fù)責(zé)執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度6
一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的'規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。
三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。
五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。
六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。
七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
醫(yī)療器械管理制度7
一、目的：
為了加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉(cāng)庫(kù)重地，嚴(yán)禁非倉(cāng)庫(kù)工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫(kù)房時(shí)，必須有庫(kù)房人員陪同。
2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的.原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反饋采取措施。
4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持光線充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽(yáng)光直射，不積水，不積塵，不結(jié)蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。
5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。
6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。
7、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫(kù)房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
8、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運(yùn)酒精等易燃易爆物品時(shí)，嚴(yán)禁煙火，做好防護(hù)措施。
9.1化學(xué)品管理職責(zé)：采購(gòu)部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購(gòu)。原材料庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存化學(xué)品進(jìn)行管理。
9.2化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則：原材料庫(kù)對(duì)庫(kù)存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫(kù)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫(kù)存化學(xué)品臺(tái)帳，標(biāo)識(shí)卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫(kù)�；瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應(yīng)避免高溫線照射，溫度過(guò)高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。
10、物品入庫(kù)/出庫(kù)管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，由庫(kù)管員辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉(cāng)庫(kù)物料標(biāo)示卡。 10.2成品必須檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，庫(kù)管員根據(jù)成品進(jìn)倉(cāng)單辦理入庫(kù)手續(xù)，同時(shí)填寫有關(guān)帳、卡。
10.3庫(kù)存物品按先進(jìn)先出的原則出庫(kù)。發(fā)放的物料必須是檢驗(yàn)合格的物料。
10.4原材料、包裝材料出庫(kù)時(shí)，由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單，到庫(kù)房領(lǐng)用，庫(kù)管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。
10.5成品出庫(kù)時(shí)，庫(kù)管員根據(jù)銷售部提供的《出庫(kù)單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量，編號(hào)及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤點(diǎn)一次，及時(shí)填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發(fā)生盤盈（虧）時(shí)，庫(kù)管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因，責(zé)任人須提交說(shuō)明報(bào)告，如數(shù)額巨大，公司有權(quán)追究其責(zé)任。
10.8對(duì)于退回的不合格品，庫(kù)管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自使用。
10.9倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)人時(shí)必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門窗做好防盜措施。
醫(yī)療器械管理制度8
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的'配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。
六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。
醫(yī)療器械管理制度9
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過(guò)正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的`專業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過(guò)職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱，方可書寫診斷報(bào)告單。
三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨(dú)立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下開展工作，所發(fā)診斷報(bào)告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。
四、放射報(bào)告實(shí)行審核制度，所有診斷報(bào)告須審核后方可出具，即診斷報(bào)告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實(shí)行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報(bào)告。對(duì)特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報(bào)告，需報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對(duì)危急重病人的急診報(bào)告，由當(dāng)班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時(shí)內(nèi)出具臨時(shí)報(bào)告（上加急診報(bào)告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結(jié)果意見及時(shí)送達(dá)并告知臨床。如當(dāng)班醫(yī)生無(wú)法確定診斷，須及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師或科主任匯報(bào)。
醫(yī)療器械管理制度10
物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉(cāng)庫(kù)管理的主管部門。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的監(jiān)督部門。倉(cāng)庫(kù)保管員是維修耗材進(jìn)出庫(kù)的具體管理人員。
一、維修耗材入庫(kù)規(guī)定
(一)維修耗材采購(gòu)回來(lái)后首先辦理入庫(kù)手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監(jiān)督供貨商向倉(cāng)庫(kù)管理員逐件交接。庫(kù)房管理員要根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃單的項(xiàng)目認(rèn)真清點(diǎn)所要入庫(kù)物品的'數(shù)量，并檢查好物品的規(guī)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種，價(jià)格準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫(kù)登記簿上共同簽字確認(rèn))。
(二)維修耗材進(jìn)庫(kù)根據(jù)入庫(kù)憑證，現(xiàn)場(chǎng)交接接收，必須按所購(gòu)耗材條款內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)耗材進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好入庫(kù)登記。
(三)維修耗材驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)。
(四)維修耗材入庫(kù)，要按照不同耗材的型號(hào)、材質(zhì)、規(guī)格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應(yīng)位置儲(chǔ)存，在儲(chǔ)存時(shí)注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數(shù)量準(zhǔn)確、價(jià)格不串。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏入庫(kù)，多入庫(kù)問(wèn)題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴(yán)禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應(yīng)妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)的人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。
(八)倉(cāng)庫(kù)保持通風(fēng)，保持庫(kù)室內(nèi)整潔，由于倉(cāng)庫(kù)的容量有限，貨物的擺放應(yīng)整齊緊湊，作到無(wú)遮掩，標(biāo)牌要醒目，便于識(shí)別辨認(rèn)。
二、維修耗材出庫(kù)規(guī)定
(一)維修耗材出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員要做好記錄，領(lǐng)用人簽字。
(二)維修耗材出庫(kù)，數(shù)量要準(zhǔn)確(賬面出庫(kù)數(shù)量要和出庫(kù)單，實(shí)際出庫(kù)實(shí)際數(shù)量相符)。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏出庫(kù)，多出庫(kù)問(wèn)題。
(三)倉(cāng)庫(kù)管理員嚴(yán)格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無(wú)單不發(fā)貨，內(nèi)容填寫不準(zhǔn)確不發(fā)貨，數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問(wèn)題時(shí)，管理員應(yīng)及時(shí)的與具體管理部門責(zé)任人做好貨物的核對(duì)，保證發(fā)貨的正確性。
(四)為防止出現(xiàn)出庫(kù)貨物差錯(cuò)，要嚴(yán)格遵守出庫(kù)制度，領(lǐng)取維修材料時(shí)維修人員應(yīng)先寫好出庫(kù)單，并且由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字后，交倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行出庫(kù)登記工作，完成后才可以到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取貨物。
(五)保管員要做好出庫(kù)登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財(cái)務(wù)部門做出入庫(kù)報(bào)告。物業(yè)管理與維修科要監(jiān)督保管員按月核對(duì)庫(kù)房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)
(一)物業(yè)維修與管理科負(fù)責(zé)組織倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)，可以邀請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同參與。
(二)倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)分月盤點(diǎn)、學(xué)期盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)。月盤點(diǎn)以“抽查”為主，重點(diǎn)抽查出庫(kù)比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤點(diǎn)和年度盤點(diǎn)定期在學(xué)期末、年度末進(jìn)行，要對(duì)倉(cāng)庫(kù)整體盤點(diǎn)。
(三)盤點(diǎn)時(shí)必須詳細(xì)記錄盤點(diǎn)情況，參加人確認(rèn)簽字。
(四)盤點(diǎn)后，物業(yè)管理與維修科應(yīng)對(duì)各類材料進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，以便核定使用部門提出的下個(gè)采購(gòu)計(jì)劃。
四、廢件回收
為防止學(xué)校國(guó)有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫(kù)。由使用單位負(fù)責(zé)辦理相關(guān)手續(xù)。
醫(yī)療器械管理制度11
一、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)
為推行全面質(zhì)量管理，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證購(gòu)進(jìn)及銷售醫(yī)療器械質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。本制度適用于各相關(guān)職能崗位，明確各崗位在質(zhì)量工作方面的職責(zé)任務(wù)。
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
1、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2、制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和有關(guān)管理制度。遵紀(jì)守法，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)中應(yīng)保證消防和安全措施的落實(shí)。
3、做到依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理，積極支持質(zhì)量員開展質(zhì)量管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)質(zhì)量員工作。
4、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。
5、教育員工樹立“質(zhì)量第一”思想，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)教育，支持員工參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的管理要求，正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)及企業(yè)信譽(yù)的關(guān)系。
6、認(rèn)真處理質(zhì)量查詢、投訴及事故，熱情、耐心聽取客戶意見。積極配合各級(jí)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
7、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
�。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)
1、在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”觀念，嚴(yán)格落實(shí)和執(zhí)行相關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司各項(xiàng)管理制度，在經(jīng)營(yíng)中實(shí)施否決權(quán)。
2、負(fù)責(zé)做好經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種原始和統(tǒng)計(jì)，妥善保存好各類醫(yī)療器械銷售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
3、負(fù)責(zé)每月質(zhì)量歸檔工作，按時(shí)檢查各類質(zhì)量臺(tái)賬，確保臺(tái)賬記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
4、負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和催銷并做好相應(yīng)的記錄。
5、監(jiān)督檢查日常店堂與環(huán)境衛(wèi)生工作的開展，力求做到環(huán)境清潔整齊，溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求。組織員工定期接受健康檢查。
6、負(fù)責(zé)審核購(gòu)、銷單位及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、購(gòu)、銷單位的購(gòu)銷人員的合法資格，并建立檔案。
7、負(fù)責(zé)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新。
8、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
9、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。
10、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。
11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
12、負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查，處理及報(bào)告。
13、其他由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。
�。ㄈI(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)
1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，遵守和執(zhí)行各項(xiàng)管理制度和服務(wù)規(guī)范，滿足顧客需求。
2、陳列醫(yī)療器械應(yīng)擺放整齊、美觀大方、標(biāo)價(jià)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
3、出售商品應(yīng)集中精力，要求唱收唱付，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。
4、及時(shí)掌握銷售過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員或企業(yè)負(fù)責(zé)人。
5、做好商品盤點(diǎn)工作，負(fù)責(zé)完成本崗位的質(zhì)量臺(tái)賬。
二、質(zhì)量管理的規(guī)定
為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)要求，特制訂本制度適用于與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的崗位。
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員審核。
5、質(zhì)量管理員對(duì)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。
6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
8、驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單對(duì)到貨商品進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證上簽字，注明驗(yàn)收日期。
9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，拼箱商品逐一檢查。
10、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。
12、營(yíng)業(yè)員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收，報(bào)質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見，并聯(lián)系供貨企業(yè)處理。
13、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑本店開具的收銀小票收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
14、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。
三、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度
為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的管理及記錄。
1醫(yī)療器械采購(gòu)：
1.1醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
1.2堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
1.3企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
�。�1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；
（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。
1.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
1.5企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
1.6企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
1.7首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
1.8每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。
2醫(yī)療器械收貨：
2.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
2.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。
2.3收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
3.醫(yī)療器械的驗(yàn)收：
3.1驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；
3.2驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
3.3對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
3.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
3.5外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
3.6對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
3.7對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后上柜銷售。
3.8入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷售。
3.9入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的'不得入庫(kù)。
3.10經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
3.11驗(yàn)收合格后方可上柜，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品區(qū)，并與供貨企業(yè)聯(lián)系作退貨處理。
四、供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。本制度適用于發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的的審核與記錄。
1.供貨者資審核
1.1.首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
1.2對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：
(1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或備案憑證；
(2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；
(3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件；
(4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性
(5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
(6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。
1.3首營(yíng)企業(yè)的審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。采購(gòu)員填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
1.4首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
2首營(yíng)品種的審核。
2.1首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。
2.2對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：
2.3索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。
2.4了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。
2.5審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。
2.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。
2.7首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。
2.8首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。
2.9驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。
2.10首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主。
2.11首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種資料錄入電腦建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。
2.12首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。
五、貯存檢查和入庫(kù)管理制度
為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理，特制訂本制度。
1、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)上架，驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按有關(guān)規(guī)定采取退貨等措施。
2、營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理儲(chǔ)存，陳列應(yīng)符合以下要求：
2.1按分類及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確。
2.2醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射。
2.3醫(yī)療器械應(yīng)放置在非藥品區(qū)，并與非醫(yī)療器械分開陳列，有明顯隔離并有醒目標(biāo)識(shí)。
3、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期對(duì)陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理并保留相關(guān)記錄。
4、每天上、下午不少于2次對(duì)店堂溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”。
5、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定
依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)工作。
1、醫(yī)療器械的銷售
1.1.銷售的產(chǎn)品需開具銷售記錄憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)或者序列號(hào)、銷售日期，經(jīng)營(yíng)地址、電話銷售日期等內(nèi)容，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
1.2銷售醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)、使用方法等，不得夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。
1.3凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執(zhí)行。
1.4營(yíng)業(yè)員認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
2、售后服務(wù)：
2.1醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。
2.2應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
2.3對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候采取跟蹤售后服務(wù)。
2.4售后服務(wù)的主要任務(wù)：
2.4、1向顧客咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。
2.4、2接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。
2.4、3向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。
2.4、4向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場(chǎng)信息。
2.4、5填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，及時(shí)給予處理。
七、不合格醫(yī)療器械管理制度
為嚴(yán)格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全。
1、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
2、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
2.1質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；
2.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；
2.3在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；
3、不合格的處理：
3.1產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。
3.2養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。
3.3在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)在店堂張貼不合格品召回公告。
3.4認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。
4、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：
4、1在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，與供貨企業(yè)聯(lián)系處理事宜。
4、2在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。
4、3藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即撤柜，暫停銷售集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。
5、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
5.1凡屬報(bào)損商品，要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
5.2發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。
5.3不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。
八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度
為加強(qiáng)對(duì)售后退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。
1、銷售退回的醫(yī)療器械必須是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品或顧客因質(zhì)量問(wèn)題要求退換貨的產(chǎn)品。
2、銷售退回的產(chǎn)品必須是本店所銷售的醫(yī)療器械，并與原銷售出庫(kù)單批號(hào)相符。不是本店銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨。
3、銷售退回的醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，上柜銷售，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后存放于不合格品區(qū)。質(zhì)量狀況判斷不明的，由質(zhì)量管理人員復(fù)核，必要時(shí)送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
4、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械金質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等不規(guī)范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退換貨手續(xù)。
5、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”。
九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度
為加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
1、醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
2、醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
3、驗(yàn)收員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
4、對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應(yīng)暫停銷售。對(duì)發(fā)生不良事件的同批號(hào)、規(guī)格、型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫停銷售。
十、醫(yī)療器械召回管理制度
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法》，保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，制定本制度。
1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
2、發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；
�。ǘ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
�。ㄋ模⿲�(duì)人體健康造成的傷害程度；
�。ㄎ澹﹤Πl(fā)生的概率；
�。┌l(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；
�。ㄆ撸┢渌赡軐�(duì)人體造成傷害的因素。
4、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
�。ㄒ唬┮患�(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
�。ǘ┒�(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
�。ㄈ┤�(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
5、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)有詳細(xì)的記錄。
十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度
為加強(qiáng)藥店質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。
1、本店設(shè)施設(shè)備包括：營(yíng)業(yè)、貯存、消防、溫濕度監(jiān)測(cè)儀器、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。
2、營(yíng)業(yè)員對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
3、對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定并保存相關(guān)記錄。
4、當(dāng)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時(shí)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，必要時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)、設(shè)備維修。
十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。
1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，每日安排人員清掃，陳列貨架應(yīng)做到無(wú)灰塵、陳列整齊有序。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保醫(yī)療器械衛(wèi)生。
3、接觸醫(yī)療器械的人員每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，身體不符合崗位要求的不得從事相關(guān)工作。
4、建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。
十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度
為提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本制度。本制度適用于員工質(zhì)量培訓(xùn)及考核的管理。
1、員工每年應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。
4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案。
6、質(zhì)量管理員應(yīng)建立員工教育培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
十四、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度
為規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告工作。
1、質(zhì)量事故
1.1發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)事件報(bào)告”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。
1.2因質(zhì)量管理不善，被監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。
1.3銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。
2、投訴處理
2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人是質(zhì)量事故的主要處理人，負(fù)責(zé)事故的調(diào)查、處理。各崗位人員配合質(zhì)量管理人做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。
2.2在店堂醒目位置公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
2.2當(dāng)顧客投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，受理人應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量負(fù)責(zé)人。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。
2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
2.4在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
2.5經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
2.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
醫(yī)療器械管理制度12
一、“首購(gòu)品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、首購(gòu)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的`醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
三、首購(gòu)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。
四、購(gòu)進(jìn)首購(gòu)品種或從首購(gòu)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
五、分管院長(zhǎng)對(duì)藥劑科填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。
六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購(gòu)品種、首購(gòu)企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
醫(yī)療器械管理制度13
為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛(wèi)生、有序，制定本制度。
1、本院對(duì)直接接觸藥械的工作人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。
2、直接接觸藥械人員包括：驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、調(diào)配員、搬運(yùn)員等。
3、健康檢查單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或市疾控中心。
4、凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病等可能對(duì)用藥安全造成不利影響的'疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。
5、建立健康檔案，對(duì)人員健康檢查結(jié)果予以保存?zhèn)洳椤?/p>
6、人員上班時(shí)要穿工作服，工作服應(yīng)清潔衛(wèi)生。
7、藥房?jī)?nèi)不準(zhǔn)存放與藥品無(wú)關(guān)的雜物。
8、從藥人員上班時(shí)不準(zhǔn)吃零食，不準(zhǔn)在藥房會(huì)客。
9、冷藏柜內(nèi)不能存放食品。
10、從藥工作人員在調(diào)配藥品后應(yīng)隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。
11、藥品包裝等雜物應(yīng)隨手集中存放專門區(qū)域。
12、藥房應(yīng)每天打掃衛(wèi)生，保持室內(nèi)清潔。
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1、員工須參加基礎(chǔ)衛(wèi)生培訓(xùn)，持有健康證后方可上崗，健康證時(shí)效為一年;
2、員工(待聘員工)辦理健康證須統(tǒng)一組織在指定地點(diǎn)進(jìn)行體檢;
3、員工(待聘員工)健康證辦理須本人進(jìn)行、嚴(yán)禁代檢、代查，嚴(yán)格遵守體檢注意事項(xiàng);
4、健康證到期再行體檢的員工，檢查未合格的應(yīng)立即停職，復(fù)查仍不合格的將予以解聘，復(fù)查合格者則恢復(fù)原崗位工作，待聘人員體檢不合格的，不予聘用;
5、員工在崗期間，健康證原件交個(gè)人保管，其復(fù)印件交食堂、餐廳統(tǒng)一存檔管理，以備查閱;
6、健康證到期而未辦理的.員工，應(yīng)立即組織辦理，直至領(lǐng)取新的健康證后方能上崗工作;
7、單位衛(wèi)生監(jiān)督人員、各部門負(fù)責(zé)人須經(jīng)常對(duì)員工個(gè)人健康、衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，如有異常情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
醫(yī)療器械管理制度15
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；
驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。
三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的'效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
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